A positivação dos direitos e garantias fundamentais vai além da função limitadora de poder e passa a ser a base e o funda­mento do próprio Estado de Direito que os institui, formando o que Canotilho (1992, p. 114) chama de "reserva de justiça", a dizer, tais direitos e garantias apresentam-se como parâmetros de legitimidade em sentido formal e material da ordem jurídica estatal, proporcionando aos jurisdicionados enxergar os instrumentos necessários à garantia de liberdades e direitos que em conjunto com a ideia de soberania popular definem os pressu­postos do Estado Democrático de Direito.Em 13 de abril de 2016, foi sancionada a Lei 13.269, que autori­zava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnos­ticados com neoplasia maligna, independente da aprovação e/ ou registro na Anvisa.A Associação Médica Brasileira entrou com o pedido liminar de suspensão desta lei sob o argumento de que a substância, além de não ter eficácia comprovada, pode prejudicar os pacientes, ao comprometer o tratamento convencional contra o câncer.Em 19 de maio de 2016 o Supremo Tribunal Federal votou a matéria concedendo, por 6 votos a 4, a Medida Cautelar na ADI 5501, suspendendo os efeitos da lei que liberava a fabricação e utilização da fosfoetanolamina, ou seja, a conhecida "pílula do câncer".No meio desta polêmica, a presente obra buscou apresentar um estudo eminentemente quantitativo do processo de judi­cialização da saúde relacionado aos efeitos diretos e indiretos da realização da Audiência Pública N° 4 do STF, em especial, no que tange àqueles medicamentos sem registro na Anvisa e de uso fora da bula (off-label).